日前,杭州炬九生物科技有限公司通过了上海恩可△埃认证有限公司(ISO13485认证项目)为期约一周的第二阶段的审核,顺利通过认证。至此炬九生物将打破国际贸易壁垒,获得国际市场准入的资格。
ISO13485认证适用于进行医疗器械的▆设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关①行业。是全世界医疗设备制♂造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。医疗器械行业一直使用ISO13485标准作为质量管理体系认证的依据。可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。经过认证的企业,可以在体现←品质和企业形象的同时,获得更大的经济利益→。
炬九公司拥有一支专业的技术研发及质量管理『队伍,是国家“十二五”863计划的产业基地单位之一,也是2011年杭州市“雏鹰计划”企业之一。公司研发的水凝胶疤痕贴技术属世界首创,并在该领域申请专利共计12项,开发出医疗器◥械、化妆品、透皮吸收制剂等三大系列产品。公司在走向世界、进入@ 国际医疗器械领域的同时,进一◆步加强管理体系的各项工作,在满足国内外广大顾客的︻需求上做出更大的√贡献。